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SARS-CoV-2 Surrogat Virusneutralisationstest

Nachweis der inhibitorischen Wirkung
neutralisierender Antikörper auf SARS-CoV-2

Zuverlässiger Nachweis der inhibitorischen Wirkung nach SARS-CoV-2 Infektion auch mit mutiertem S-Protein (z.B. B.1.1.7)

SARS-CoV-2 Surrogat Neutralisationstest im ELISA-Format für eine schnelle Aussage über einen potentiellen Schutz vor Covid-19

cPass SARS-CoV-2 Surrogat Virusneutralisationstest

cPass ist ein Surrogat Virusneutralisationstest (sVNT) im ELISA-Format, welcher in ca. einer Stunde spezifisch die inhibitorische Wirkung neutralisierender Antikörper (NAb) auf SARS-CoV-2 nachweist. Damit ist eine schnelle diagnostische Aussage zu einem erwarteten längerfristigen Schutz der Patienten vor COVID-19 möglich, ohne einen mehrtägigen Plaque-Neutralisationstest (PRNT) in einem S3-Labor durchführen zu müssen.

NAb und Antikörperteste gegen das S1-Protein

Zusammenhang zwischen S1-Titer und der neutralisierenden Aktivität der NAbs. Bei 550, mittels PCR-positive bestimmten konvaleszenten Plasmen wurde mit einem total Antibody Kit gegen das S1-Protein der Antikörpertiter bestimmt und mit dem cPass-Test die inhibitorische Wirkung der neutralisierenden Antikörper (NAb)  ermittelt.

Während häufig hohe Antikörpertiter mit einer erhöhten neutralisierenden Aktivität korrelieren, ist dies nicht bei allen Plasmen der Fall. Insbesondere bei niedrigen und mittleren Antikörpertitern kommt es zu erheblichen Unterschieden. Somit ist für die Behandlung mit konvaleszenten Plasmen, basierend auf dem Antikörpertiter, kein verlässlicher Rückschluss auf die neutralisierende Aktivität möglich. Antikörperteste gegen das S1-Protein sind folglich gut für das Vorabscreenen der Serumproben geeignet, wobei nachfolgend die Bestimmung der inhibitorischen Aktivität der NAbs durch den cPass erfolgt. Für das Screening eignet sich besonders der SARS-CoV-2 S-RBD IgG-Antikörpertest von snibe, der gegen die rezeptorbindende Domäne des S-Proteins gerichtet ist und eine gute Korrelation zum cPass aufweist.

Testprinzip

Testprinzip (A) vom Surrogat Virus Neutralisationstest cPass im Vergleich zum (B) Plaque-Reduktions-Neutralisationstests (PRNT). Beim cPass SARS-CoV-2 Neutralisationstest ist die ELISA-Platte mit dem ACE2-Rezeptor beschichtet. Die Horseradish peroxidase (HRP) ist kovalent an das Protein der rezeptorbindenden Domäne (RBD) gebunden (HRP-RBD Fragment). Die zu untersuchende Probe wird mit dem HRP-RBD Fragment inkubiert und anschließend auf die ELISA-Platte gegeben. Freies HRP-RBD oder HRP-RBD mit gebundenen, nicht-neutralisierenden Antikörpern bindet am ACE2-Rezeptor der Platte. Sind neutralisierende Antikörper vorhanden, binden diese am HRP-RBD Fragment und blockieren dessen Bindung zum ACE2-Rezeptor. Durch die darauf folgenden Waschschritte werden die in der Lösung verbliebenen HRP-RBD Fragmente mit den gebundenen NAbs entfernt. Zuletzt wird mittels Färbereaktion (mit TMB) und der photometrischen Messung die Inhibition der Bindung in Prozent berechnet.

Einsatzgebiete

Impfstrategie
cPass ließe sich sehr gut in eine mögliche Impfstrategie integrieren. Eine Option ist der Einsatz als Impfkontrolle zur Überprüfung des Impferfolges. Auf Grund des zunächst bestehenden Mangels an ausreichenden Impfdosen wäre eine zweite Option mit cPass eine Unterscheidung von Personen mit und ohne neutralisierende Antikörper möglich, um das Ziel der Herdenimmunität schneller zu erreichen.

Rekonvaleszenzplasmen
Eine weitere bedeutende Rolle kann cPass bei der Bestimmung der Aktivität der NAb in humanen rekonvaleszenten Plasmen wahrnehmen. Somit ließen sich Zeit sowie Labor-, Material- und Personalaufwand für die Bereitstellung geeigneter Plasmen für die Therapie erheblich reduzieren.

Kliniken
cPass kann bei der Patientenaufnahme und dem Personalmanagement bei Kliniken eingesetzt werden, um den potentiellen Schutzstatus zu klären. Ebenso ist eine Entscheidungshilfe in Ergänzung zum CT30-Wert für die Isolation denkbar.

Mitarbeiterscreening
Auf Grund der Knappheit des zur Verfügung stehenden Impfstoffes sind auch Screenings von Mitarbeitern denkbar, um beispielsweise die Planungs-, Produktions- oder generelle Betriebssicherheit zu gewährleisten.

Wirkstoffentwicklung
Analog zur Impfkontrolle kann cPass zur Testung neuer Wirkstoffe verwendet werden.

Herdenimmunität
Der cPass-Test bietet einen sicheren und einfachen Nachweis zur Ermittlung der erreichten Herdenimmunität innerhalb der Bevölkerung und kann somit helfen, die erforderlichen Schutzmaßnahmen den erforderlichen Bedingungen anzupassen.

Rückverfolgung
Mittels cPass lassen sich zurückliegende Infektionen mit einer sehr hohen Spezifität und Sensitivität nachverfolgen. Der Test kann dabei helfen, innerhalb von Clustern Infektionsketten aufzudecken, die bislang nicht aufgeklärt werden konnten.

Wissenschaftliche Studien
Mit dem cPass-Test können nun auch im breiten Umfang epidemiologische Studien durchgeführt werde, um damit signifikante Aussagen zur Inzidenz in verschiedenen Regionen zu ermitteln.

Qualitätsanspruch

Wir haben uns sorgfältig Zeit genommen, um diesen Test sowohl mit dem gebotenen Qualitätsanspruch als auch mit einer gesicherten Lieferfähigkeit anbieten zu können. So haben wir für eine fundierte wissenschaftliche und sorgfältige Evaluierung des Tests mit den führenden Virologen zusammengearbeitet.